隨著國內創新技術水平的不斷提升，我國中低端醫療器械已基本實現自主研發生產，并逐步取得市場話語權。但在高端醫療器械層面，仍與國外差距很大。有業內人士稱，高端醫療器械90%的市場份額被歐美等發達國家占領，國內醫療機構幾乎只能依賴進口。
心血管介入影像設備實現進口替代的難度有多大？高端醫療器械“國產化”還有多遠？近日，致力于打造“介入第一品牌”的北京唯邁醫療設備有限公司CEO楊賀就旗下實現自主研發的最新高端介入器械產品（DSA）做了相關解讀。
國內高端醫療器械市場現
狀：政策利好、需求量大
全球醫療器械行業的發展始于1816年聽診器的發明，隨后的兩百年間，各種醫療器械層出不窮，行業不斷向上發展。中國醫療器械現代化起步于 1952 年，經過數十年的發展，國內醫療器械已經形成涵蓋高值耗材、醫學影像、體外診斷、低值耗材等在內的幾大細分領域。
有數據顯示，2017年全球與中國醫療器械行業市場規模分別達到4050億美元和4425億元人民幣，比較來看，中國器械市場增長強勁，復合增速遠高于全球。
《中國制造2025》中提出，要提高醫療器械的創新能力和產業化水平。此外，近年來國家針對醫療器械行業出臺一系列的利好政策，推動高端醫療器械行業蓬勃發展。
例如，“十三五”規劃綱要明確指出，未來五年內重點研制高科技診療設備及體外診斷設備，開發應用醫用加速器等治療設備及介入支架等植入產品。發改委將醫療器械相關設備、醫用材料及服務列入《戰略性新興產品重點產品和服務指導目錄》。
“整個器械大環境條件都是非常有前景，尤其是高端介入器械領域，近年來隨著微創治療手段的蓬勃發展，市場缺口很大。”北京唯邁醫療設備有限公司CEO楊賀告訴動脈網。
攻破介入醫療器械壟斷壁壘，唯邁醫療迎難而上
介入治療學，是指在數字減影血管造影機（DSA）的引導和監視下，利用穿刺針、導管及其他介入器材，通過人體自然孔道或微小的創口將特定的器械導入人體病變部位進行微創治療的一系列技術的總稱。
作為比外科手術創傷更小費用低的治療方法，介入治療成為很多病人首選的治療方式。“數字血管造影機（簡稱“DSA”）是介入治療影像導航的重要支撐設備，但國內介入手術所用DSA幾乎完全依賴國外進口。”楊賀說道。
（圖為“極光”智能數字血管造影機）
他指出，中國高端醫療設備行業超過70%的市場份額被通用電器（GE）、飛利浦（Philips）、西門子（Siemens）這三家被并稱為“GPS”的跨國企業所壟斷，其中，DSA設備市場份額更是有92%被GPS壟斷。
“對于我們這批創業的80后來說，在這樣市場格局下，是迫切地想要突破與改變的。縱觀今天中國的很多高科技領域，技術都達到甚至領先于國際水平，我相信在高端醫療器械領域，未來我們也能做到。”楊賀說。
這樣的信念下，在市場機遇與挑戰面前，畢業于北京大學電子系、中科院碩士、擁有十余年高端醫療影像行業背景的楊賀，與合伙人曹紅光（唯邁醫療聯合創始人、首席科學家）帶領團隊將介入類高端醫療器械作為了創業的目標。
2014年，北京唯邁醫療設備有限公司應運而生。2015年起，唯邁醫療專業專注于介入醫療器械領域，截止目前已實現大型血管造影機、移動血管造影機、外科C型臂的產業化，彌補多項國內產品及技術空白。
（圖為唯邁醫療CEO楊賀）
“唯邁核心團隊是來自GE、飛利浦、西門子與本土知名器械品牌公司的研發工程師及高級管理人才，我們目標是通過自主研發，完成介入類高端器械的國產化。”楊賀說。
據了解，唯邁曾先后承擔了國家科學技術部《國家重點研發計劃》、《國家科技支撐計劃》、國家發改委《生物醫藥、生物醫學工程、生物育種高技術產業化專項》項目等十余項科研項目，填補介入診療領域技術空白。
顛覆式設計“極光”DSA面世，多項專利替代進口
“唯邁成立以來，我們一直在追求技術的革新、產品的突破。”楊賀說道。他介紹，旗下自主研發的最新產品“極光”DSA就是最好的團隊創新與突破的例子。
“極光”是一款擁有多項專利的創新DSA智能血管造影機。配有國際最高端第三代大口徑平板探測器，與通用醫療Discovery IGS 730、西門子ARTIS pheno系出同門，憑借大口徑平板探測器，該設備完美支持完成心臟、神經及非血管類導管（介入）治療，適合用于多科室的復合手術室的醫療設施等。
“我們的設備簡單來說就是給醫生提供了一個術中的實時導引影像，引導他完成整個手術過程。極光的特點是，它并不只是一個診斷設備，它兼具了診斷和治療的功能，甚至可以說是偏向治療過程更多的一個系統。”楊賀介紹道。
（圖為“極光”產品）
“極光”DSA產品核心優勢包含三大智能技術、四項貼心設計以及五大高端技術，憑借高清圖像，以及靈巧穩定的性能，保證臨床治療安全與手術效率。三大智能技術包括：5A高清圖像智能引擎優化、We-Dose微劑量智能平臺、We-Link互聯融合。
四項貼心設計包括：Ultra-Smart機架運動、超廣掃描范圍、觸屏床旁微電腦控制、一鍵便捷操作。五大高端技術包括：液態金屬球管，安全可靠；智能柵控，更低劑量；智能柵控，更低劑量；超4k 大屏，高清顯示；全向漂浮式導管床……
“智能5A算法基于我們在人工智能算法領域的開發，可以實現高清圖像引擎智能優化，運用多重自動處理技術，呈現極高清圖像效果。而We-Dose微劑量智能平臺則在實現提供優質圖像的同時，大幅降低輻射劑量。”楊賀說道。
降低輻射劑量是什么概念呢？
楊賀介紹，由于超量X光線對人體的傷害非常大，做介入手術的醫生常常被稱為“鉛衣衛士”。“中國醫生一天需要完成手術量很高，其工作量遠超世界平均水平的三至四倍，醫生在床旁進行手術時，承受著射線對身體極大的傷害。”楊賀說。
“因此我們在這里融合了幾項技術，包括主動性的防御，還有被動性的提示，還有一些智能預測算法，利用這三種手段，綜合地提供了一個劑量降低方案。對于醫生來說，這樣的產品使用起來更放心、更安全。”楊賀告訴動脈網。
目前，極光DSA已在北京天壇醫院、鄭大一附院、鄭州中心醫院、河北大學附屬醫院等醫院投入試用，并得到不少臨床醫生的好評。
除了以上幾大特點外，極光DSA還采用了機器人多軸聯動技術，最小的裝機面積只需要20平米，節省空間成本。
“極光現在已經達到進口替代的標準，幾十位臨床醫生在使用極光后的反饋是，與進口的DSA產品相比，不管是外觀上還是性能上，幾乎沒有差距，有些技術甚至已經超越。”楊賀說，他表示，這類評價讓他對產品接下來的推廣更加有信心。
“最后，在價格上，進口設備都是千萬級，我們的設備會做一個大比例的下調，真正意義上實現進口替代。”楊賀說。
極光在今年7月份已完成了首次亮相，楊賀表示，下一步的策略會在局部區域組織這種試點醫院的裝機，投入市場，加快產業化進程。
未來將深耕心血管介入醫療領域，打造介入第一品牌
在完成核心產品的技術突破后，唯邁醫療乘勝追擊，豐富介入診療設備產品線，如：Alien E平板中C（移動血管造影機）、智能機器人平板大C、“精靈”平板小C等多款產品。
這些產品線不但滿足國內神經、心臟、腫瘤、泌尿、婦科、外周等全面的臨床介入需求，而且填補了國內介入診療設備依靠進口的空白，推動了國內介入診療行業的發展。目前，公司已與國內多家三甲醫院達成窗口醫院關系及研發轉化合作。
“進口替代，我們強調的不簡單就是要高性價比、國產化。國產化替代并不代表你便宜就能替代。因為我們服務對象是醫生，對生命負責，第一步還是產品本身要好。其次是價格，你價格優惠是最好的，可以減輕醫患負擔，降低醫療成本，所以我們做的東西是高性能的高性價比產品。這是我們對國產化替代的理解。”楊賀說。
他表示，下一步公司將加速介入領域產品及解決方案的縱深研發。“現目前我們的DSA提供了影像的引導平臺，接下來我們計劃實現邊遠地區或是醫療資源薄弱地區的遠程操作。通過介入手術機器人的引入，降低門檻，保證醫療技術下沉的更快速化和標準化。”楊賀說道。
楊賀稱，未來這項技術的最大價值是實現醫生擺脫笨重鉛衣進行手術。“唯邁將介入診斷影像和手術機器人操作這兩項進行深度融合。在業內，這樣的操作方案，我們是第一家提出的。”楊賀表示。
最后，楊賀表示，進口替代是目前醫療器械領域不容置疑的發展趨勢。接下來唯邁醫療將擴大布局點，除影像類DSA，還將有一系列診療產品、耗材診療方案面世。
“我們要做的不僅僅是在某一個介入設備上進行投入研發，而是布局于整個介入行業，打造更全面的介入解決方案與治療體系。”楊賀說，唯邁醫療將始終專業專注于介入領域，打造一個貼合中國醫生習慣的創新解決方案公司。
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