7月22日，美FDA連發(fā)兩條信息，緊急召回飛利浦 Respironics 呼吸機(jī)、BiPAP 和 CPAP 機(jī)器。
原因是當(dāng)用于限制機(jī)器發(fā)出的噪音的泡沫破裂時(shí)，用戶(hù)可能會(huì)接觸到有毒化學(xué)物質(zhì)，這可能導(dǎo)致人們吸入或吞咽泡沫顆粒。破碎的泡沫還會(huì)釋放出化學(xué)物質(zhì)。
據(jù) FDA 稱(chēng)，接觸分解的泡沫會(huì)引起嚴(yán)重的反應(yīng)，包括炎癥、頭痛、惡心和嘔吐，以及對(duì)器官的不利影響和有毒致癌作用。釋放的化學(xué)物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致呼吸困難、缺氧、血液中二氧化碳過(guò)多或出現(xiàn)毒性反應(yīng)。
早在一個(gè)月前，飛利浦就已經(jīng)宣布召回400萬(wàn)臺(tái)呼吸機(jī)和“CPAP”呼吸設(shè)備，根據(jù)報(bào)道，本次召回飛利浦預(yù)計(jì)損失5億歐元，約合人民幣39億元。
時(shí)隔一個(gè)月，美FDA 下場(chǎng)正式確認(rèn)飛利浦?jǐn)?shù)百萬(wàn)臺(tái)呼吸機(jī)設(shè)備為 I 類(lèi)召回事件。
超100起傷害、1200起投訴
國(guó)內(nèi)已銷(xiāo)售28411臺(tái)
然而，飛利浦在 6 月份的報(bào)告中表示：目前尚未收到因?yàn)檫@些問(wèn)題而導(dǎo)致死亡的報(bào)告。但是根據(jù)美FDA發(fā)布的最新公告了解：目前已經(jīng)報(bào)告了超過(guò) 100 起傷害和 1200 起投訴，涉及多種產(chǎn)品，包括多種 DreamStation 和 SystemOne 型號(hào)。
根據(jù)FDA的另一份通知，飛利浦的 Trilogy、Garbin Plus、Aeris、LifeVent 和Bilevel 氣道正壓通氣機(jī)也出現(xiàn)了 83 起故障。
另外，根據(jù)我國(guó)國(guó)家食藥監(jiān)局6月17日消息，飛利浦偉康無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)也在國(guó)內(nèi)進(jìn)行了大規(guī)模召回，涉及產(chǎn)品在中國(guó)已銷(xiāo)售了28411臺(tái)。
國(guó)內(nèi)召回的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)主要由于機(jī)器中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潛在性問(wèn)題：1、PE-PUR 泡沫在一定條件下可能會(huì)降解出顆粒，這些顆粒可能會(huì)進(jìn)入設(shè)備的空氣通道并被用戶(hù)攝入或吸入。2、PE-PUR 泡沫在一定條件下可能會(huì)揮發(fā)出某些有機(jī)化合物。
大批器械被召回
美敦力、雅培、波士頓科學(xué)
除了本次飛利浦的大規(guī)模召回之外，今年以來(lái)，美FDA已對(duì)多種醫(yī)療器械進(jìn)行召回，美敦力、雅培、波士頓科學(xué)等國(guó)際老牌械企深陷其中。
Penumbra于2020年12月召回了Penumbra JET 7 Xtra Flex，原因在于導(dǎo)管在使用過(guò)程中可能會(huì)受到遠(yuǎn)端尖端損傷的影響。
FDA已經(jīng)收到超過(guò)200份與jet7xtra-Flex導(dǎo)管相關(guān)的醫(yī)療器械報(bào)告，包括死亡、重傷和故障。其中20份MDR描述了14例獨(dú)特的患者死亡，其中包括來(lái)自單一不良事件不同報(bào)告來(lái)源的報(bào)告。其他MDR描述嚴(yán)重的患者損傷，如血管損傷、出血和腦梗死。
美敦力召回其HeartWare HVAD系統(tǒng)，以提供最新的使用說(shuō)明（IFU）和患者手冊(cè)（PM），原因是（1）手提箱，（2）傳動(dòng)系蓋方向，(3）控制器通電順序。
如果使用HVAD系統(tǒng)，并且（1）手提箱斷裂，傳動(dòng)系在下降時(shí)從控制器中拉出，或者（2）傳動(dòng)系從向后的傳動(dòng)系蓋方向斷開(kāi)；或（3）由于啟動(dòng)行為混亂，不必要地進(jìn)行控制器交換，作為“紅色警報(bào)”電池故障；這可能導(dǎo)致嚴(yán)重的患者傷害，包括死亡。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已就這些問(wèn)題報(bào)告了1人死亡和64人受傷。
Boston Scientific召回了EMBLEM S-ICD Electrode，因?yàn)榻烁杏X(jué)環(huán)遠(yuǎn)端特定點(diǎn)骨折風(fēng)險(xiǎn)增加。
如果設(shè)備在使用過(guò)程中破裂，它可能無(wú)法提供治療，以減緩心跳驟停（心動(dòng)過(guò)速）引起的非常快的心跳。設(shè)備故障可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件。
例如，如果心臟驟停無(wú)法治療或需要額外的手術(shù)來(lái)更換失敗的設(shè)備，則會(huì)導(dǎo)致受傷或死亡。
據(jù)悉，目前已經(jīng)有27起關(guān)于這個(gè)設(shè)備問(wèn)題的投訴和26起嚴(yán)重傷害的報(bào)告并有一人死亡。
Cordis公司今年2月宣布，由于該醫(yī)療設(shè)備存在分離風(fēng)險(xiǎn)，公司將召回其Precise-Rx頸動(dòng)脈系統(tǒng)。精密的PRO-Rx頸動(dòng)脈系統(tǒng)用于治療頸動(dòng)脈狹窄的患者。該系統(tǒng)包括一個(gè)金屬（鎳鈦合金）自膨脹支架預(yù)載在用于放置支架的輸送導(dǎo)管上。
FDA將這次召回確定為最嚴(yán)重的一級(jí)召回。
這意味著該機(jī)構(gòu)已經(jīng)確定，使用這些設(shè)備可能會(huì)造成嚴(yán)重傷害或死亡。到目前為止，已經(jīng)有7起關(guān)于召回設(shè)備的投訴，包括5起受傷報(bào)告，不過(guò)還沒(méi)有死亡報(bào)告。
Boston Scientific正在召回VICI SDS和RDS靜脈支架系統(tǒng)，此前有報(bào)道指出支架可能會(huì)從最初植入的地方移位或移動(dòng)。
移植的支架可能需要另一個(gè)手術(shù)或?qū)Ч艹绦騺?lái)取回，這會(huì)增加患者的風(fēng)險(xiǎn)，包括可能對(duì)血管、心壁或其他器官造成的損害。
如果支架移到心臟，可能會(huì)造成危及生命的傷害。盡管沒(méi)有死亡報(bào)告，但與這一問(wèn)題有關(guān)的投訴和受傷報(bào)告共有17起。
雅培公司正在召回使用特定制造設(shè)備制造的Assurity和Endurity起搏器的子集。
在這段時(shí)間內(nèi)，少數(shù)設(shè)備遇到了濕氣進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部并可能導(dǎo)致電氣短路的問(wèn)題，可能導(dǎo)致設(shè)備失步、遙測(cè)失敗或信息錯(cuò)誤、電池早期快速放電、從第一次電池耗盡警告（可選更換指示燈或ERI）到設(shè)備服務(wù)結(jié)束（EOS）之間的時(shí)間更短。
如果設(shè)備無(wú)法進(jìn)行起搏，患者可能會(huì)出現(xiàn)心跳緩慢或不規(guī)則、暈厥、呼吸短促、疲倦、頭暈或不適。此外，較短的電池壽命和設(shè)備壽命可能導(dǎo)致額外的起搏器更換程序比預(yù)期的要快。
最后，如果系統(tǒng)沒(méi)有通過(guò)遙測(cè)傳遞準(zhǔn)確的信息，醫(yī)療提供者可能不知道如何提供治療。據(jù)悉，目前有135起投訴，135人受傷，沒(méi)有死亡報(bào)告。
美敦力召回了其HVAD泵植入套件，因?yàn)樵撛O(shè)備可能無(wú)法啟動(dòng)、重新啟動(dòng)，或在泵停止后延遲重新啟動(dòng)。
這些延遲或無(wú)法啟動(dòng)或重新啟動(dòng)發(fā)生在植入前測(cè)試、植入期間或各種植入后情況。如果設(shè)備延遲或無(wú)法啟動(dòng)或重啟，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的患者傷害，包括心臟病發(fā)作、心力衰竭惡化、需要額外的程序和住院治療，或死亡。
據(jù)了解，共有29宗投訴，其中包括2宗死亡，19宗重傷，以及8宗有生命危險(xiǎn)事件但痊愈無(wú)長(zhǎng)期影響的病人。
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支持國(guó)貨，支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，現(xiàn)有飛利浦召回 再呼吁支持新國(guó)貨產(chǎn)品是對(duì)國(guó)家的認(rèn)可，也是企業(yè)自我挑戰(zhàn)，唯邁醫(yī)療一直專(zhuān)注介入，一直以創(chuàng)新為主，打造自己的醫(yī)療產(chǎn)品，支持新國(guó)貨，支持唯邁醫(yī)療。
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